醫(yī)用外科口罩使用說明書

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用外科口罩

【型號(hào)規(guī)格】無菌平面系帶型、非無菌平面系帶型；規(guī)格：17.5cm×9.5cm。型號(hào)：無菌平面掛耳型、非無菌平面掛耳型；規(guī)格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。

【結(jié)構(gòu)及組成】本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。其中口罩體分為表層（非織造布）、里層（非織造布）和中間層（熔噴布）三層結(jié)構(gòu)，鼻夾為可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性。

【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。

【產(chǎn)品性能】

1外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2結(jié)構(gòu)與尺寸：口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜?？谡衷O(shè)計(jì)尺寸及允差應(yīng)符合表1的要求。

3鼻夾

3.1口罩上必配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0 cm。

4口罩帶

4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。

4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

5合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

6過濾效率

6.1細(xì)菌過濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

6.2顆粒過濾效率（PFE）：口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

7壓力差（△P）：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P應(yīng)不大于49Pa。

8阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不易燃材料。口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9無菌:口罩應(yīng)無菌。

10環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

【使用方法】

1.撕開包裝袋，取出口罩，白色為口罩內(nèi)側(cè)，有鼻夾部位為上方；

2.將口罩白色一側(cè)緊貼面部，耳帶掛于雙耳，口罩褶皺下端拉至下頜，包裹住鼻、口和下頜，鼻夾緊貼鼻梁塑形。

【禁忌癥】對(duì)非織造布過敏者禁用。 

【注意事項(xiàng)、警示、提示內(nèi)容】

 1.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為無菌產(chǎn)品，使用前檢查包裝，若包裝破損、口罩破損、污染或超過有效期請(qǐng)勿使用；

 2.本品為一次性使用，用后屬不可回收的垃圾，按環(huán)保部門要求進(jìn)行處理；

 3.佩戴部位出現(xiàn)瘙癢、耳痛等癥狀時(shí)，請(qǐng)暫停使用；

4.佩戴過程中如出現(xiàn)呼吸困難，口罩破損、污染（如染有血漬、化學(xué)品或飛沫等）時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換；

5.建議每隔2-3小時(shí)更換一次。

【生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/失效日期】見產(chǎn)品包裝或內(nèi)置合格證。

【運(yùn)  輸】常規(guī)運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中應(yīng)注意防潮、防雨、防火及磕碰。

【儲(chǔ)存方法】應(yīng)貯存于通風(fēng)、清潔，相對(duì)濕度不大于80%。避免與火源、有毒、易揮發(fā)及腐蝕性物品接觸。

【注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市強(qiáng)盛醫(yī)療器械有限公司      

【注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)住所】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市丁欒鎮(zhèn)關(guān)東

【生產(chǎn)地址】河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市丁欒鎮(zhèn)回歸雙創(chuàng)園1號(hào)

【聯(lián)系方式】0373-8962222                    【傳    真】0373-8962789

【網(wǎng)    址】www.shatan.wang            【郵    箱】h.nqs@163.com

【說明書修訂日期】2022年10月25日